为推进我院药物临床试验机构与医学伦理建设，提升科研能力，推动学科发展，2月24日，宜春学院第一附属医院（万载县人民医院）2023年药物临床试验质量管理规范（GCP）首期培训班在我院外科楼11楼多功能厅举办。此次培训班特邀五位知名教授亲临医院授课，在家的院领导许玮、陈鹏 、龙启明、辛明辉，临床各科室和医技科室、职能部门等百余医务人员参加培训。

开班仪式上，党委书记许玮作动员讲话。她指出，开展药物临床试验对我院发展意义重大。药物临床试验不仅是衡量医疗机构科研层次与能力、医疗技术水平的重要标志，还能强化科研精神，通过严谨的科学态度进一步规范临床行为、助推学科发展与进步。且随着医院全力全面打造直属附属“三甲”医院的转型升级关键时期各项工作的不断推进，尤为重要的是，开展药物临床试验还是公立医院绩效“国考”考核指标和三级综合医院评审条款，因此，启动药物临床试验机构及专业资质认证迫在眉睫。为确保我院国家药物临床试验机构创建工作顺利进行并落地取证，她强调了三点要求：一是要统一思想，凝聚共识，深刻领会开展国家药物临床试验对助推医院发展的积极作用。二是要明确责任，对照标准，夯实各项工作基础。根据GCP资格认定细则抓好规章制度职责及SOP文件的制定及研究人员的培训并取得培训合格证。三是咬住目标，群策群力，统筹协调好申报认证工作。参训人员要珍惜机会认真学习，熟知GCP及医学伦理的有关法规条款，在大家的共同努力下尽早取得GCP机构和专业资质，把项目开展起来，尝鲜药物临床试验在严谨严肃的研究过程中所带来的不同科研体验与收获！

授课环节

南昌大学第一附属医院温金华教授作为开讲第一人，讲授了《药物临床试验开展价值、法规要求及过程中的质量关注点》，以2020版GCP的变革视点，结合实例，重点讲授了药物临床试验开展的价值与意义、临床试验风险与质量安全。

  南昌大学第一附属医院孙文雄教授讲授了《医学伦理委员会的建设与伦理审查》，内容涵盖了伦理委员会的相关法规、组织、管理和审查内容，并通过实际案例对伦理审查过程中可能出现的问题进行深入细致的讲解。

江西省精神卫生中心魏波教授详细讲解了《医疗器械临床试验:相关法规、特点和管理对策》，结合实际工作要求，详细地讲述了医疗器械临床试验机构备案具体操作流程。

南昌市第三医院闵捷教授分享了《II&III期药物临床试验技术规范》，传授了药物临床试验规范的相关问题，II&III期药物临床试验技术要点，II&III期药物临床试验的实施。

丰城市人民医院李庆教授讲授了《药物临床试验机构评估前准备》，结合工作实际，特别介绍了GCP现场检查工作流程、迎检准备和关注点。

本期GCP培训班为期一天时间，采取线下方式进行授课，通过教授们深入浅出、精彩纷呈的专业知识分享和面对面的沟通交流，拓宽了临床医务人员的科研视野，提升了我院研究人员对GCP相关知识熟悉和掌握，为我院申请药物/医疗器械临床试验等相关工作提供了奠定了基础。