第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范伦理审查委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验规范》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)、卫健委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023)、世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2013年）、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本章程。

第二条 伦理审查委员会的宗旨是通过对人的生物科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证受试者的尊严、安全和权益，使临床医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持，促进临床医学研究健康的发展。

第三条 伦理审查委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展伦理审查工作。依法在国家和所在地省级药品监督管理局备案，并接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理审查会员会名称：万载县人民医院药物临床试验伦理审查委员会

第五条 伦理审查委员会地址：江西省宜春市万载县环城北路119号—万载县人民医院—行政楼四楼

第六条 组织架构：本伦理审查委员会隶属于万载县人民医院，医院设置伦理审查委员会办公室。

第七条 伦理审查委员会职责：伦理审查委员会对在我院进行或我院牵头的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围主要为药物临床试验项目。伦理审查委员会对项目进行初始审查、跟踪审查和复审，以保障受试者权益。伦理审查委员会办公室负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。

伦理审查委员会有权批准/不批准一项临床研究，应对批准的临床研究项目进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究项目。伦理审查委员会应不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的权益的职责，并对研究者遇到的伦理问题进行指导和规范。伦理审查委员会向国家和所在地省级药品监督管理部门报告年度伦理审查情况。

第八条 办公条件：医院为伦理审查委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室。医院任命足够数量的伦理审查委员会秘书与工作人员，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第九条 经费：伦理审查委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定执行。

第三章 组建与换届

第十条 伦理审查委员会组建：伦理审查委员会应由多学科背景人员组成，委员的学科包括医药相关专业、非医药相关专业、法律专业及医院不存在行政隶属关系的外单位的人员，委员性别比例合适，设定委员人数15人。

第十一条 委员的产生：伦理审查委员会主管部门可以采用推荐的方式，并征询本人意见，形成候选人名单。伦理审查委员会主管部门将委员会候选人员名单提交院务会审查讨论，当选委员及任职以医院正式文件的方式任命。医院向每位委员发放聘书。接受聘任的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP及其他与伦理审查相关知识的培训；应提交本人签名的个人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训合格证书，并签署利益冲突声明和保密承诺书。

第十二条 伦理审查委员会委员应具备以下条件：为人正直，办事公正，有较高的自身道德修养：专业知识丰富，尊重科学，具有不断学习能力，专业人员一般为副高以人员；有正确分析和解决问题能力，有志于伦理工作，敢于发表意见。

第十三条 任职设置：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名，秘书1名，其余为委员。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件等。主任委员缺席或其他原因不能履行职责时，应委托副主任委员接替主任委员履行职责。

第十四条 任期：伦理审查委员会原则上每届任期5年。

第十五条 培训：伦理审查委员会应对新委员和委员进行继续教育和培训，主要学习GCP、《药物临床试验价理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》、生物医学研究伦理准则等我国法律法规和国际公认伦理原则。对于不断修订的法规应及时学习，更新知识，不断提高伦理审查能力。学习本院伦理审查委员会的制度和标准操作规程等，提高工作效率。

第十六条 换届：伦理审查委员会期满换届应考虑保证伦理审查委员会工作的连续性，不影响审查水平、委员的专业类别，更换委员人数不得超过三分之一。委员可以连任。换届候选委员采用公开招募或推荐的方式产生，提交医院院务会审查讨论后任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；或因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院务会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐增补委员，提交由院务会讨论决定，增补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾同。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有投票权。独立顾问可以是伦理或法律方面的或特定疾病或方法学的专家，或是特殊疾病人群、特定地区人群/族群成其他利益团体的代表。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。

第二十条 办公室人员：办公室设秘书等专兼职工作人员。伦理审查委员会主任和办公室人员由医院院务会任命。

第四章 运行

第二十一条 制度和标准操作规程：为了确保伦理审查工作的规范性和一致性，伦理审查委员会应制定全面覆盖伦理审查各个环节的制度和标准操作规程，并按照规定运行。

第二十二条 审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查(包含紧急会议审查)、快速审查。会议审查是伦理审查委员会主要的审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

伦理审查委员会对于药物临床试验项目实行主审制。

第二十三条 法定到会人数：最少到会委员人数应超过半数成员。

到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十四条 决定的票数：伦理审查委员会作出决定应当得到全体委员总数二分之一以上同意。

第二十五条 会议频率：根据项目数量而定，一般情况下，每月召开一次伦理委员会，若无项目则无需开会。

第二十六条 利益冲突管理，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动申明并回避。审查伦理委员会所在科室的项目时，该委员在讨论和投票表决时，必须离开会议现场。

第二十七条 保密：伦理审查委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务。会议审查完场后，伦理审查委员会及时收回所有纸质审查材料，销毁或返回申办方，项目材料不得外借任何人。主审委员不得私自复制（电子资料）或外传项目资料。参会委员不得将项目审查讨论过程或内容外传。

第二十八条 协作：伦理审查委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本机构承担的以及在本机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有审查人的研究项目受试者健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理审查委员会有效地沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十九条 质量管理：伦理审查委员会接受医院主管部门对伦理审查委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委审查员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第三十条 建立伦理审查委员会文件及项目资料档案，所有会议及决议均应有书面记录，记录保留至临床试验结束后五年。